海淀区怎么样提供质管人

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　　第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销器械注册证、器械生产许可证、器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： 　　（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告； 　　（二）从不具备合法资质的供货者购进器械； 　　（三）器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行器械进货查验记录制度； 　　（四）从事第二类、第三类器械批发业务以及第三类器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度； 　　（五）器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合； 　　（六）器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 　　（七）器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度； 　　（八）器械注册人、备案人、经营企业从事器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门； 　　（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的器械，器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保器械处于良好状态； 　　（十）器械使用单位未妥善保存购入第三类器械的原始资料。

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