前言：医疗器械，质量管理人
北京医疗器械需要几位质量经理质量管理人-宣传视频
本人从事医疗器械申请已经8年之久，经验丰富，下面简单说一下企业在什么时候需要提供质量管理人员，以及法规对质量管理人员具体有哪些要求：
一、什么情况下需要提供质量管理人？
1、第1次申请《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》
2、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》延期
3、企业变更注册地址、库房地址、经营范围、经营方式时（此时大厅提交材料不查看质管人的材料、但是现场核查的时候会涉及到查看质量管理人的材料）
二、质量管理人都需要提供哪些材料呢？
1、大厅提交材料
身份证、毕业证（大专以上学历、医学相关专1业、毕业三年以上）或中级职称（医学相关专1业）
2、现场核查环节
身份证、毕业证（大专以上学历、医学相关专1业、毕业三年以上）、中级职称（医学相关专1业）、体检报告（二甲以上医院）、离职证明、简历（毕业至今）
三、质量管理人的相关专1业都有哪些？
相关专1业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。
四、需要几名质量管理人员？
1、普通范围
1名质量管理人员
2、包含6840体外诊断试剂
1名质量管理人员+1名主管检验师（检验学相关专1业应包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专1业）
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