北京市二类医疗器械具体要求

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北京市二类器械具体要求
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第十一条 从事第二类器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类器械经营备案表》（见附件3）及有关信息，提交符合《器械经营监督管理办法》第十二条要求的资料。 区食品药品监督管理局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类器械经营备案凭证》。区食品药品监督管理局应将《第二类器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，直属分局或食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。 第十二条 《器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《器械经营许可变更申请表》（见附件4），提交《器械经营监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。 变更登记事项的，发证部门应场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。 变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照《北京市现场检查评定细则》开展现场核查。符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。